Mogelijke schorsing Zolmitriptan, Clobazam en Clonazepam

Voorgenomen besluit van het CBG om op advies van de EMA de vergunning van enkele generieke geneesmiddelen te schorsen omdat het onderzoek naar deze middelen niet correct is uitgevoerd. Het betreft Zolmitriptan(hoofdpijn). Voor Clobazam en Clonazepam (epilepsie) wordt een uitzondering gemaakt.

Van: FMS
Aan: Raad Kwaliteit (en bureaumedewerkers van WV-en) specifiek NIV, NVN, NVvP, NVVC

Datum: 1 juni 2022
Betreft: voorgenomen schorsing enkele generieke geneesmiddelen.
Status: ter informatie

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is voornemens om de handelsvergunning van enkele generieke- (‘merkloze’) geneesmiddelen te schorsen. Het Indiase bedrijf Synchron Research Services heeft voor medicijnfabrikanten onderzoeken gedaan met proefpersonen. Deze onderzoeken vormen de basis voor toelating van deze generieke medicijnen. Deze onderzoeken zijn niet volgens de regels uitgevoerd. Door de tekortkomingen in de onderzoeken zijn er twijfels over de kwaliteit van de onderzoeken. Fabrikanten moeten nu met nieuwe bio-equivalentiestudies laten zien dat een generiek medicijn hetzelfde werkt als het originele medicijn.
Voor de meeste generieke medicijnen die geschorst zullen worden, zijn vervangende medicijnen beschikbaar. Er zijn nu geen aanwijzingen dat er met de veiligheid van deze medicijnen iets mis is. Deze geneesmiddelen worden niet actief teruggeroepen.
Vanwege een nog lopende bezwaarprocedure, zal pas op 13 juni 2022 duidelijk zijn welke geneesmiddelen daadwerkelijk geschorst worden. Patiënten krijgen in de apotheek een vervangend middel met dezelfde werkzame stof. Vooralsnog is het CBG voornemens onderstaande geneesmiddelen van genoemde leveranciers te schorsen:

Bron: https://www.cbg-meb.nl/documenten/publicaties/2022/05/31/overzicht-betrokken-medicijnen-synchron-research-services

Deze middelen worden ingezet voor onder meer: cholesterolverlaging (Atorvastatine); HIV-behandeling (Efavirenz); depressie, zenuwpijn, als hulpmiddel bij stoppen met roken en bij maagklachten (Nortiptyline); o.a. depressie en angststoornissen, menstruatieklachten, jeuk en hik (Sertraline); migraine (Zolmitriptan).

Voor twee medicijnen (van verschillende merken en in verschillende sterktes) maakt het CBG een uitzondering. Het gaat om Clobazam en Clonazepam, voor de behandeling van epilepsie. Het CBG zondert deze medicijnen vooralsnog uit van schorsing. Voor deze middelen zijn namelijk in Nederland weinig gelijkwaardige alternatieven op de markt én overstappen op andere medicatie kan voor epilepsiepatiënten zeer ingrijpend zijn. Patiënten kunnen deze medicijnen blijven gebruiken.

Bron: https://www.cbg-meb.nl/documenten/publicaties/2022/05/31/overzicht-betrokken-medicijnen-synchron-research-services

Deze geneesmiddelen worden gebruikt bij de behandeling van angststoornissen, gespannenheid en epilepsie.

De volledige lijst met geneesmiddelen is terug te vinden op de website van het CBG. Het nieuwsbericht van het CBG treft u hier.

Meer uit deze categorie:

Epilepsiescholingen.nl

Epilepsiescholingen.nl brengt alle scholingen, cursussen en e-learnings op het gebied van epilepsie samen op één handig platform.

Lees meer
Epilepsie nr 4: themanr

Van focus naar netwerk voor de behandeling van epilepsie, een paradigmashift? Het wordt al vele jaren herhaald: epilepsie is een netwerkstoornis. Het bleef lang bij woorden, maar nu wordt er daadwerkelijk handen en voeten gegeven aan het behandelen van epilepsie als...

Lees meer
Medicijntekorten

Het komt steeds vaker voor dat er problemen zijn met de levering van medicijnen. Een medicijn is dan tijdelijk niet of minder beschikbaar. Hoe ontstaat een medicijntekort? En wat wordt er gedaan bij het CBG om medicijntekorten te voorkomen? Hiervoor heeft het CBG een...

Lees meer
Topiramaat

Op basis van nieuw onderzoek heeft het EMA-veiligheidscomité in oktober 2023 geadviseerd om de blootstelling aan topiramaat van ongeboren kinderen te voorkomen (bericht EMA). In de richtlijn is dit advies overgenomen: Geef geen valproaat en...

Lees meer
Epilepsie – nr 2 2023

In dit nummer van 'Epilepsie' Periodiek voor professionals. Spelen man-vrouw verschillen ook een rol bij het onderkennen van symptomen van epilepsie of bij de behandeling van epilepsie? Het eerste lijkt de redactie niet waarschijnlijk, maar bij de behandeling van...

Lees meer
Epilepsie – nr 1 2023

In dit nummer van ‘Epilepsie’ een diversiteit aan bijdragen. Onder andere een casuïstiekbijdrage over insulaire epilepsie, een bijdrage over genetische oorzaken van epilepsie en bijdragen over de relatie tussen de ziekte van Alzheimer en epilepsie.

Lees meer
RESQUE trial

Landelijk onderzoek naar meer en betere kennis over de gevolgen van epilepsiechirurgie voor patiënt, hun naasten en de maatschappij.

Lees meer
Update Vigabatrine

Op dit moment zijn er volgens Farmanco (KNMP) twee mogelijkheden tot import via reguliere kanalen, waarbij het wel onduidelijk is hoeveel en wanneer er Vigabatrine 500mg tabletten binnenkomen.  De volgende producten kunnen worden geïmporteerd: Sabril 500 mg...

Lees meer
Oratie dr. M. Zijlmans

Wij feliciteren dr. M. Zijlmans. Zij is, bij besluit van het college van bestuur per 1 april 2022 benoemd tot hoogleraar bij de faculteit Geneeskunde aan de Universiteit Utrecht om werkzaam te zijn op het vakgebied van de ‘Geavanceerde neurofysiologie bij...

Lees meer
Cannabidiol wordt vergoed

Er is overeenstemming bereikt, de Staatscourant publiceert dat cannabidiol (epidyolex) per 1 december 2022 in het GVS is opgenomen en vergoed wordt met de voorwaarde:uitsluitend voor een verzekerde die cannabidiol gebruikt als adjuvante therapie bij...

Lees meer
Update leidraad verantwoord wisselen medicijnen

De Leidraad Verantwoord Wisselen Medicijnen is geactualiseerd. Daartoe hebben de betrokken partijen gezamenlijk besloten. In deze nieuwe versie is de Oranje Categorie van een update voorzien. Voorts is een bijlage opgenomen over retardpreparaten en lokaal werkende...

Lees meer
Denk mee over Epilepsie-onderzoek

De afgelopen twintig jaar heeft EpilepsieNL 86 wetenschappelijke onderzoeken toegekend en afgerond. Op dit moment lopen er 21 onderzoeken naar epilepsie. Toch is er nog veel onbekend over epilepsie. En daarom blijft onderzoek naar de aandoening zo belangrijk!...

Lees meer