Mogelijke schorsing Zolmitriptan, Clobazam en Clonazepam

Voorgenomen besluit van het CBG om op advies van de EMA de vergunning van enkele generieke geneesmiddelen te schorsen omdat het onderzoek naar deze middelen niet correct is uitgevoerd. Het betreft Zolmitriptan(hoofdpijn). Voor Clobazam en Clonazepam (epilepsie) wordt een uitzondering gemaakt.

Van: FMS
Aan: Raad Kwaliteit (en bureaumedewerkers van WV-en) specifiek NIV, NVN, NVvP, NVVC

Datum: 1 juni 2022
Betreft: voorgenomen schorsing enkele generieke geneesmiddelen.
Status: ter informatie

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is voornemens om de handelsvergunning van enkele generieke- (‘merkloze’) geneesmiddelen te schorsen. Het Indiase bedrijf Synchron Research Services heeft voor medicijnfabrikanten onderzoeken gedaan met proefpersonen. Deze onderzoeken vormen de basis voor toelating van deze generieke medicijnen. Deze onderzoeken zijn niet volgens de regels uitgevoerd. Door de tekortkomingen in de onderzoeken zijn er twijfels over de kwaliteit van de onderzoeken. Fabrikanten moeten nu met nieuwe bio-equivalentiestudies laten zien dat een generiek medicijn hetzelfde werkt als het originele medicijn.
Voor de meeste generieke medicijnen die geschorst zullen worden, zijn vervangende medicijnen beschikbaar. Er zijn nu geen aanwijzingen dat er met de veiligheid van deze medicijnen iets mis is. Deze geneesmiddelen worden niet actief teruggeroepen.
Vanwege een nog lopende bezwaarprocedure, zal pas op 13 juni 2022 duidelijk zijn welke geneesmiddelen daadwerkelijk geschorst worden. Patiënten krijgen in de apotheek een vervangend middel met dezelfde werkzame stof. Vooralsnog is het CBG voornemens onderstaande geneesmiddelen van genoemde leveranciers te schorsen:

Bron: https://www.cbg-meb.nl/documenten/publicaties/2022/05/31/overzicht-betrokken-medicijnen-synchron-research-services

Deze middelen worden ingezet voor onder meer: cholesterolverlaging (Atorvastatine); HIV-behandeling (Efavirenz); depressie, zenuwpijn, als hulpmiddel bij stoppen met roken en bij maagklachten (Nortiptyline); o.a. depressie en angststoornissen, menstruatieklachten, jeuk en hik (Sertraline); migraine (Zolmitriptan).

Voor twee medicijnen (van verschillende merken en in verschillende sterktes) maakt het CBG een uitzondering. Het gaat om Clobazam en Clonazepam, voor de behandeling van epilepsie. Het CBG zondert deze medicijnen vooralsnog uit van schorsing. Voor deze middelen zijn namelijk in Nederland weinig gelijkwaardige alternatieven op de markt én overstappen op andere medicatie kan voor epilepsiepatiënten zeer ingrijpend zijn. Patiënten kunnen deze medicijnen blijven gebruiken.

Bron: https://www.cbg-meb.nl/documenten/publicaties/2022/05/31/overzicht-betrokken-medicijnen-synchron-research-services

Deze geneesmiddelen worden gebruikt bij de behandeling van angststoornissen, gespannenheid en epilepsie.

De volledige lijst met geneesmiddelen is terug te vinden op de website van het CBG. Het nieuwsbericht van het CBG treft u hier.

Meer uit deze categorie:

Denk mee over Epilepsie-onderzoek

De afgelopen twintig jaar heeft EpilepsieNL 86 wetenschappelijke onderzoeken toegekend en afgerond. Op dit moment lopen er 21 onderzoeken naar epilepsie. Toch is er nog veel onbekend over epilepsie. En daarom blijft onderzoek naar de aandoening zo belangrijk!...

Lees meer
‘Epilepsie’ september

'Epilepsie, periodiek voor professionals' van september 2023 is gepubliceerd op www.epilepsiejournal.nl. Het EEG (elektro-encefalogram) is een belangrijk hulpmiddel bij het opsporen van de bron van epilepsie. De EEG-activiteit die samenhangt met een epileptische...

Lees meer
Richtlijn Cluster Epilepsie

De Richtlijn Cluster Epilepsie is voorloper in het werken in clusters. In de nieuwsbrief van de Medisch Specialist geeft Marian Majoie een update. Hoe ver zijn ze, wat zijn hun ervaringen tot nu toe en hebben ze tips voor andere clusters? Je leest het artikel hier.

Lees meer
Aanhoudende problemen met levering Clobazam / Frisium

Helaas zijn er aanhoudende leveringsproblemen van de clobazam/frisium. Op dit moment is het probleem de clobazam sandoz 10mg tabletten. De voorraad clobazam sandoz is op (landelijk), zo ook bij de baxterzakjesleverancier Apotheek Voorzorg. Er zijn meerdere...

Lees meer
Tweede uitgave ‘Epilepsie’ 2022

Wat is er in één generatie veel veranderd in de epilepsiezorg! Dankzij de ontwikkelingen in medische technologie zijn er meer en meer opties voor een curatieve behandeling van epilepsie. Ook voor mensen met epilepsie die niet in aanmerking komen voor een dergelijke...

Lees meer
Leidraad verantwoord wisselen medicijnen

Voor het verantwoord wisselen van medicijnen met dezelfde werkzame stof, sterkte, toedieningsvorm en afgiftepatroon hebben Patiëntenfederatie Nederland, FMS, NHG, LHV, KNMP en ZN afspraken gemaakt. Werkafspraken ten behoeve van de dagelijkse praktijk en bestuurlijke...

Lees meer
Depakine Enteric tabletten uit de handel

Sanofi Genzyme heeft besloten om de Depakine Enteric tabletten van 150 mg uit de handel te halen. Vervelend nieuws, de reden voor deze schrapping is bij ons helaas niet bekend. Als alternatief zijn er de generieke valproïnezuur msr tabletten van 150 mg. Hierbij is het...

Lees meer
Epilepsie 100% Open Access

De Koninklijke Nederlandse Academie voor Wetenschappen (KNAW) stimuleert open access publiceren van wetenschappelijke tijdschriften en werkt hierin samen met de Nederlandse Onderzoeksraad (NWO) en Stichting OPUS. Dit heeft geresulteerd in OpenJournals.nl, een...

Lees meer